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冷藏藥品管理制度

目的:
建立冷藏藥品的管理制度,
使公司冷藏藥品從購進(jìn)到出庫的全過程都能得到有效控制,
保證冷藏藥品的質(zhì)量。
范圍:本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。
職責(zé):采購中心、質(zhì)管科、儲(chǔ)運(yùn)中心、銷售中心。
一、
冷藏藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、銷后退回、購進(jìn)退出、質(zhì)量查詢
1.1購進(jìn)冷藏藥品時(shí),
要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備,確保在途質(zhì)量。
1.2冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
1.3冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)會(huì)同驗(yàn)收員一起檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄,并用溫度探測(cè)器
檢測(cè)其溫度。做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認(rèn)。
1.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。
1.5驗(yàn)收在冷庫的待驗(yàn)區(qū)下進(jìn)行,驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)出具驗(yàn)收單和保管員交接,不合格的
出具拒收?qǐng)?bào)告單,及時(shí)與采購聯(lián)系,藥品轉(zhuǎn)**冷庫退貨區(qū)
1.6對(duì)銷后退回的藥品,應(yīng)視同收貨,嚴(yán)格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作,并做好記錄,必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn).
1.7購進(jìn)退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購中心的進(jìn)貨退出通知單放置于冷庫的退貨區(qū)。等待原供貨單位接收處理
1.8質(zhì)管科對(duì)公司冷藏藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量查詢和控制,配合采購、銷售部門做好咨詢及服務(wù)工作。
1.9冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存**超過冷藏藥品有效期1年以備查,記錄**少保留3年。
二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)
2.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。
2.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。
2.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,做好記錄。及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)管科處理。
2.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存**超過冷藏藥品有效期1年,記錄**少保留3年備查。
三、冷藏藥品的發(fā)貨
3.1冷藏藥品的發(fā)貨應(yīng)做到及時(shí)準(zhǔn)確,拆零拼箱應(yīng)選擇合適的冷鏈設(shè)備并在冷庫中完成,并放置于冷庫的待發(fā)區(qū)。
3.2運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),冷藏車應(yīng)預(yù)冷**符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。
3.3冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間,冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)。
3.4冷藏藥品的裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
四、冷藏藥品的運(yùn)輸
4.1采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱。
4.2采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。
4.3冷藏藥品出庫前應(yīng)對(duì)冷藏車及各類冷藏設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。
4.4在運(yùn)輸過程中,要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應(yīng)立即報(bào)告?zhèn)}儲(chǔ)中心負(fù)責(zé)人。由倉儲(chǔ)中心作出應(yīng)急處理方案。
五、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)
 
5.1
冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控,溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過30分鐘/次。
5.2自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄**少保存3年。
5.3溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警,應(yīng)有專人及時(shí)處置,并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃~7℃
5.4冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置,對(duì)運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄,溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。
5.5采用保溫箱運(yùn)輸時(shí),根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果,在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi),符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)限內(nèi)送達(dá)。
5.6應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),保持準(zhǔn)確完好六、冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
6.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。
6.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具。
6.3保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試,并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。
6.4冷藏車應(yīng)符合冷藏藥品運(yùn)輸要求,并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。
6.5冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。
6.6冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案,有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù),有記錄,記錄**少保存3年。
6.7建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄,記錄**少保存3年