冷藏藥品運(yùn)輸管理制度
一、目的:鑒于冷藏藥品特殊理化性能,為保障人民大眾用藥安全,根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,特制訂此制度。
二、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
三、適用范圍:適用于冷藏藥品運(yùn)輸?shù)娜^程。
四、內(nèi)容:
1、規(guī)定在2到8℃保存的藥品稱為冷藏藥品,冷藏藥品應(yīng)使用保溫箱或冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸。
2、運(yùn)輸冷藏藥品時,應(yīng)事先發(fā)出運(yùn)行通知,標(biāo)明運(yùn)行方式、線路、運(yùn)輸人員、異常情況處理方案等事項。
3、采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時,根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果,在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi),符合藥品貯藏條件的保溫時限內(nèi)送達(dá)。保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時間、保溫時限、特殊注意事項或運(yùn)輸警告,運(yùn)輸途中運(yùn)輸員應(yīng)掌握好運(yùn)行時間,確保冷藏藥品在保溫時間內(nèi)送達(dá)。
4、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時,應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置,對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄,溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。
5、運(yùn)輸人員在出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應(yīng)及時報告并處置。
6、采用保溫箱或冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時,如遇中途停車,應(yīng)將車輛停放在陰涼背光處并掌握好時間,避免陽光長時間暴曬,提高車箱內(nèi)溫度,影響藥品質(zhì)量。
7、相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真正確填寫冷藏藥品冷鏈交接單,以便溫度記錄隨藥品及時移交收貨方。
8、運(yùn)輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素和第二類精神藥品時應(yīng)采取專用車輛、雙人運(yùn)輸?shù)谋U洗胧?,防止在運(yùn)輸過程中被盜、被搶和丟失。
9、冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。
10、 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)、定期維護(hù)和緊急處理方案,有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù),并有記錄,記錄**少保存3年。
二、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
三、適用范圍:適用于冷藏藥品運(yùn)輸?shù)娜^程。
四、內(nèi)容:
1、規(guī)定在2到8℃保存的藥品稱為冷藏藥品,冷藏藥品應(yīng)使用保溫箱或冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸。
2、運(yùn)輸冷藏藥品時,應(yīng)事先發(fā)出運(yùn)行通知,標(biāo)明運(yùn)行方式、線路、運(yùn)輸人員、異常情況處理方案等事項。
3、采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時,根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果,在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi),符合藥品貯藏條件的保溫時限內(nèi)送達(dá)。保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時間、保溫時限、特殊注意事項或運(yùn)輸警告,運(yùn)輸途中運(yùn)輸員應(yīng)掌握好運(yùn)行時間,確保冷藏藥品在保溫時間內(nèi)送達(dá)。
4、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時,應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置,對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實時監(jiān)測并記錄,溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。
5、運(yùn)輸人員在出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應(yīng)及時報告并處置。
6、采用保溫箱或冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時,如遇中途停車,應(yīng)將車輛停放在陰涼背光處并掌握好時間,避免陽光長時間暴曬,提高車箱內(nèi)溫度,影響藥品質(zhì)量。
7、相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真正確填寫冷藏藥品冷鏈交接單,以便溫度記錄隨藥品及時移交收貨方。
8、運(yùn)輸?shù)鞍淄苿?、肽類激素和第二類精神藥品時應(yīng)采取專用車輛、雙人運(yùn)輸?shù)谋U洗胧?,防止在運(yùn)輸過程中被盜、被搶和丟失。
9、冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。
10、 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)、定期維護(hù)和緊急處理方案,有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù),并有記錄,記錄**少保存3年。
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