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冷藏藥品運輸管理制度

一、目的:鑒于冷藏藥品特殊理化性能,為保障人民大眾用藥安全,根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范,特制訂此制度。
二、依據(jù):《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》
三、適用范圍:適用于冷藏藥品運輸?shù)娜^程。
四、內容:
    1、規(guī)定在2到8℃保存的藥品稱為冷藏藥品,冷藏藥品應使用保溫箱或冷藏車進行運輸。
    2、運輸冷藏藥品時,應事先發(fā)出運行通知,標明運行方式、線路、運輸人員、異常情況處理方案等事項。
    3、采用保溫箱運輸冷藏藥品時,根據(jù)保溫箱的性能驗證結果,在保溫箱支持的保溫范圍內,符合藥品貯藏條件的保溫時限內送達。保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告,運輸途中運輸員應掌握好運行時間,確保冷藏藥品在保溫時間內送達。
    4、采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置,對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄,溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。
    5、運輸人員在出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查,要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應及時報告并處置。
    6、采用保溫箱或冷藏車運輸冷藏藥品時,如遇中途停車,應將車輛停放在陰涼背光處并掌握好時間,避免陽光長時間暴曬,提高車箱內溫度,影響藥品質量。
7、相關人員應認真正確填寫冷藏藥品冷鏈交接單,以便溫度記錄隨藥品及時移交收貨方。
    8、運輸?shù)鞍淄苿㈦念惣に睾偷诙惥袼幤窌r應采取專用車輛、雙人運輸?shù)谋U洗胧?,防止在運輸過程中被盜、被搶和丟失。 
9、冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。
10、 冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準、定期維護和緊急處理方案,有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護,并有記錄,記錄**少保存3年。